Logiciels de vigilance DM : trois solutions pour la conformité
Dix jours calendaires. C’est le délai maximal prévu par le règlement (UE) 2017/745 pour notifier un incident grave ayant entraîné le décès…
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Réglementation et conformité
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Actualité
Dispositifs médicaux : comment les nouvelles règles européennes encadrent les délais
L'analyse publiée par le cabinet Mason Hayes & Curran dans sa Digital Health Mid-year Review 2026, relayée par la Law Society Gazette…
Actualité
Facteurs humains : la FDA harmonise ses exigences pour les dispositifs médicaux
La FDA a publié une mise à jour de sa directive consacrée à l’ingénierie des facteurs humains et à l’aptitude à l’utilisation des…
IUD pour dispositifs médicaux : quelle agence choisir ?
Quatre agences. Une décision qui conditionne l'intégralité de votre flux d'étiquetage, de votre enregistrement EUDAMED et, in fine, votre…
Organismes notifiés DM : quel choix pour le marquage CE ?
En février 2025, 51 organismes notifiés étaient désignés au titre du Règlement (UE) 2017/745 dans l’Union européenne. Deux étaient établis…
Actualité
Dispositifs médicaux numériques : une première prise en charge PECAN historique
Selon Med Tech Reimbursement Consulting, le ministère français de la Santé vient d'accorder une prise en charge anticipée via le dispositif…
Laser médical : équivalence ou essai clinique ?
Sous le Règlement (UE) 2017/745, l’évaluation clinique d’un laser médical n’est plus une formalité que l’on recouvre d’un rapport bien…
Logiciels QMS medtech : les meilleures solutions ISO 13485
Vous venez de recevoir votre premier devis Greenlight Guru, et le chiffre — entre 25 000 et 35 000 dollars par an, sur un engagement…
Actualité
Quasar Medical rachète le Nitinol Center : quels enjeux pour la conformité des dispositifs ?
Quasar Medical annonce, par voie de communiqué relayé par Medical Device and Diagnostic Industry, l'acquisition du Nitinol Center pour…
Actualité
Réforme des études cliniques de dispositifs médicaux en Europe : enjeux pour la photonique
Selon une publication de Nature, les exigences européennes en matière d'études cliniques précoces pour les dispositifs médicaux restent…
Dossier technique dispositif médical : exigences clés du MDR
Le dossier technique est souvent traité comme une dépense réglementaire que l’on « terminera » juste avant le marquage CE. C’est une erreur…
Organisme notifié : comment choisir pour son DM ?
Le choix d’un organisme notifié conditionne le calendrier de marquage CE, le niveau de friction documentaire et la charge d’audit pendant…
Évaluation clinique : équivalence ou essai pour son DM
L’article 61 du règlement (UE) 2017/745 ne laisse aucune zone neutre: tout dispositif médical, de la classe I à la classe III, doit…
Actualité
Radiothérapie : la FDA impose un reclassement en classe II pour les marqueurs fiduciaires liquides
Selon le Federal Register, l'administration américaine (FDA) a publié un ordre final classant les marqueurs fiduciaires liquides à…
Externalisation de l'évaluation clinique : un investissement rentable ?
Pour une jeune medtech comme pour un fabricant déjà installé, l’évaluation clinique est souvent le poste qui fait dérailler le budget…
Audit de conformité du dossier technique: notre protocole de test et résultats
Le dossier technique d’un dispositif médical n’est pas une bibliothèque de PDF, et le rappeler reste nécessaire. Depuis le règlement (UE)…
Norme ISO 13485 ou MDSAP: critères de choix pour le fabricant de dispositifs médicaux
ISO 13485 et MDSAP ne se situent pas au même niveau de contrôle. La première définit l’ossature d’un système de management de la qualité…
Normes harmonisées pour dispositifs médicaux : 4 références clés pour la conformité
Vous venez de valider l'acquisition d'une nouvelle plateforme laser pour votre cabinet, et la question de la conformité réglementaire…
Dossier technique de dispositif médical : 4 sections clés pour réussir sa conformité
Dossier technique de dispositif médical: 4 sections clés pour réussir sa conformité…
Logiciels QMS ISO 13485 : 3 solutions pour votre medtech
Vous dirigez une medtech et la question du logiciel QMS revient sur votre bureau à chaque revue de direction. Le dilemme est toujours le…
Actualité
Surveillance des organismes notifiés : décryptage des nouveaux rapports européens
La Commission européenne vient de mettre en ligne les résumés des rapports annuels que les États membres lui ont transmis sur la…
Évaluation clinique de DM : équivalence ou essai clinique ?
Le 20 mars 2026, la Commission européenne a élargi, par règlement délégué, certaines exemptions d’investigation clinique pour des…
Norme ISO 13485 : la certification vaut-elle son coût ?
Vous êtes fondateur d'une jeune pousse MedTech, votre prototype fonctionne, vos premiers essais cliniques se profilent, et voilà…
Actualité
SurFunction et ZEISS : le passage à l'échelle industrielle des métasurfaces laser
Selon Photonics Spectra, SurFunction GmbH et ZEISS ont conclu un partenariat stratégique afin d’accélérer l’industrialisation de…
Actualité
Photonique et dispositifs médicaux : entre essor boursier et réalité réglementaire
L'Agefi a annoncé le lancement par KraneShares d'un ETF dédié à l'optique, tandis que Photonics Spectra rapporte un partenariat entre ZEISS…
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Consultation FDA sur le programme MDVIP : enjeux pour les fabricants de dispositifs médicaux
D'après la FDA, l'agence a ouvert, via une publication au Federal Register, une période de commentaires publics sur le Medical Device…
Organismes notifiés pour le marquage CE : critères de choix
Cinq ans. C'est la durée maximale de validité d'un certificat CE délivré au titre du règlement (UE) 2017/745 pour un dispositif médical…
Dossier technique DM laser : notre méthodologie de vérification
Depuis l’application du règlement (UE) 2017/745, le dossier technique d’un dispositif médical laser n’est plus le classeur rassurant que…
Norme ISO 13485 et marquage CE : quelles différences réelles ?
ISO 13485:2016 compte 37 pages. Elle peut structurer un système qualité complet chez un fabricant de laser chirurgical, de logiciel…
Évaluation clinique des DM : équivalence ou essai clinique ?
Un dossier d’évaluation clinique de dispositif médical qui repose sur l’équivalence sans accès complet à la documentation technique du…