Évaluation clinique des DM : équivalence ou essai ?
Le Règlement (UE) 2017/745 a refermé une porte que beaucoup de fabricants aimaient encore pousser en douce. Sous l'ancienne directive…
Rubrique
Réglementation et conformité
Décryptages sectoriels et analyses d'experts pour anticiper les mutations technologiques et réglementaires de votre segment.
Laser médical : quelle procédure de conformité choisir ?
Pour un laser médical relevant généralement de la règle 9 de l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, le choix de la procédure de…
Logiciel de laser médical : bilan de notre test de conformité
L’écart entre ce qui est affiché sur une brochure commerciale et ce qui figure réellement dans un dossier technique est, dans le secteur…
Normes ISO 13485 et marquage CE : deux piliers de la conformité
Une certification ISO 13485 ne donne pas le droit de vendre un dispositif médical en Europe. Un marquage CE ne prouve pas, à lui seul, que…
Actualité
Régulation des dispositifs médicaux à IA générative : la FDA ouvre le débat
Selon la FDA, l’agence américaine a publié un document de réflexion et ouvert une consultation publique sur la réglementation des…
Actualité
IA générative en santé : la FDA consulte le secteur pour définir ses futures règles
La FDA a mis sur la table, mi-août, un document de réflexion qui pourrait bien changer la donne pour les fabricants de dispositifs médicaux…
Annexe IX ou XI du RDM : quelle option pour votre DM ?
Le choix entre l’Annexe IX et l’Annexe XI du Règlement (UE) 2017/745 ne consiste pas à sélectionner la procédure la plus courte sur un…
Audit à blanc ISO 13485 : un investissement rentable ?
Le coût d’un audit à blanc ISO 13485 se compare rarement au seul montant de la prestation. Dans une entreprise qui développe ou fabrique un…
Évaluation clinique MDR : test de notre grille d'audit
L’article 2, point 44, du règlement (UE) 2017/745 donne une définition qui a une vertu rare dans les dossiers réglementaires: elle empêche…
Dossier technique classe IIa : test de conformité MDR
Le 26 mai 2021, le règlement (UE) 2017/745 est devenu pleinement applicable. Cinq ans plus tard, on continue de voir passer, sur les…
Logiciels SMQ pour dispositifs médicaux : trois options
Le coût d’un logiciel de système de management de la qualité ne se résume jamais à son abonnement annuel. Pour un fabricant de dispositifs…
Traduction de notices médicales : trois prestataires
La traduction d’une notice de dispositif médical ne consiste pas à transposer un texte d’une langue à une autre. Dans un dossier soumis au…
Veille réglementaire : quatre outils pour les medtechs
Le coût d’une non-conformité réglementaire ne se limite jamais à une remarque lors d’un audit. Pour une entreprise de dispositifs médicaux…
Organisme notifié : critères pour choisir son certificateur
Le choix d’un organisme notifié n’est pas une mise en concurrence ordinaire entre prestataires de certification. Sous le règlement (UE)…
Essais IEC 60601-1 : trois laboratoires pour certifier un laser
Vous avez mis au point un laser médical, ou bien vous accompagnez un fabricant qui s’apprête à franchir le cap du marquage CE. Rapidement…
Logiciel médical : critères de choix entre classe I et IIa
Depuis le 26 mai 2021, le Règlement (UE) 2017/745 — le fameux RDM — a mis fin à une habitude particulièrement confortable pour les…
Logiciels de vigilance DM : trois solutions pour la conformité
Dix jours calendaires. C’est le délai maximal prévu par le règlement (UE) 2017/745 pour notifier un incident grave ayant entraîné le décès…
Actualité
Dispositifs médicaux : comment les nouvelles règles européennes encadrent les délais
L'analyse publiée par le cabinet Mason Hayes & Curran dans sa Digital Health Mid-year Review 2026, relayée par la Law Society Gazette…
Actualité
Facteurs humains : la FDA harmonise ses exigences pour les dispositifs médicaux
La FDA a publié une mise à jour de sa directive consacrée à l’ingénierie des facteurs humains et à l’aptitude à l’utilisation des…
IUD pour dispositifs médicaux : quelle agence choisir ?
Quatre agences. Une décision qui conditionne l'intégralité de votre flux d'étiquetage, de votre enregistrement EUDAMED et, in fine, votre…
Organismes notifiés DM : quel choix pour le marquage CE ?
En février 2025, 51 organismes notifiés étaient désignés au titre du Règlement (UE) 2017/745 dans l’Union européenne. Deux étaient établis…
Actualité
Dispositifs médicaux numériques : une première prise en charge PECAN historique
Selon Med Tech Reimbursement Consulting, le ministère français de la Santé vient d'accorder une prise en charge anticipée via le dispositif…
Laser médical : équivalence ou essai clinique ?
Sous le Règlement (UE) 2017/745, l’évaluation clinique d’un laser médical n’est plus une formalité que l’on recouvre d’un rapport bien…
Logiciels QMS medtech : les meilleures solutions ISO 13485
Vous venez de recevoir votre premier devis Greenlight Guru, et le chiffre — entre 25 000 et 35 000 dollars par an, sur un engagement…
Actualité
Quasar Medical rachète le Nitinol Center : quels enjeux pour la conformité des dispositifs ?
Quasar Medical annonce, par voie de communiqué relayé par Medical Device and Diagnostic Industry, l'acquisition du Nitinol Center pour…
Actualité
Réforme des études cliniques de dispositifs médicaux en Europe : enjeux pour la photonique
Selon une publication de Nature, les exigences européennes en matière d'études cliniques précoces pour les dispositifs médicaux restent…
Dossier technique dispositif médical : exigences clés du MDR
Le dossier technique est souvent traité comme une dépense réglementaire que l’on « terminera » juste avant le marquage CE. C’est une erreur…
Organisme notifié : comment choisir pour son DM ?
Le choix d’un organisme notifié conditionne le calendrier de marquage CE, le niveau de friction documentaire et la charge d’audit pendant…
Évaluation clinique : équivalence ou essai pour son DM
L’article 61 du règlement (UE) 2017/745 ne laisse aucune zone neutre: tout dispositif médical, de la classe I à la classe III, doit…
Actualité
Radiothérapie : la FDA impose un reclassement en classe II pour les marqueurs fiduciaires liquides
Selon le Federal Register, l'administration américaine (FDA) a publié un ordre final classant les marqueurs fiduciaires liquides à…
Externalisation de l'évaluation clinique : un investissement rentable ?
Pour une jeune medtech comme pour un fabricant déjà installé, l’évaluation clinique est souvent le poste qui fait dérailler le budget…
Audit de conformité du dossier technique: notre protocole de test et résultats
Le dossier technique d’un dispositif médical n’est pas une bibliothèque de PDF, et le rappeler reste nécessaire. Depuis le règlement (UE)…
Norme ISO 13485 ou MDSAP: critères de choix pour le fabricant de dispositifs médicaux
ISO 13485 et MDSAP ne se situent pas au même niveau de contrôle. La première définit l’ossature d’un système de management de la qualité…
Normes harmonisées pour dispositifs médicaux : 4 références clés pour la conformité
Vous venez de valider l'acquisition d'une nouvelle plateforme laser pour votre cabinet, et la question de la conformité réglementaire…
Dossier technique de dispositif médical : 4 sections clés pour réussir sa conformité
Vous avez passé des mois, parfois des années, à développer votre dispositif médical. Le prototype fonctionne, les premiers retours…
Logiciels QMS ISO 13485 : 3 solutions pour votre medtech
Vous dirigez une medtech et la question du logiciel QMS revient sur votre bureau à chaque revue de direction. Le dilemme est toujours le…
Actualité
Surveillance des organismes notifiés : décryptage des nouveaux rapports européens
La Commission européenne vient de mettre en ligne les résumés des rapports annuels que les États membres lui ont transmis sur la…
Évaluation clinique de DM : équivalence ou essai clinique ?
Le 20 mars 2026, la Commission européenne a élargi, par règlement délégué, certaines exemptions d’investigation clinique pour des…
Norme ISO 13485 : la certification vaut-elle son coût ?
Vous êtes fondateur d'une jeune pousse MedTech, votre prototype fonctionne, vos premiers essais cliniques se profilent, et voilà…
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SurFunction et ZEISS : le passage à l'échelle industrielle des métasurfaces laser
Selon Photonics Spectra, SurFunction GmbH et ZEISS ont conclu un partenariat stratégique afin d’accélérer l’industrialisation de…
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Photonique et dispositifs médicaux : entre essor boursier et réalité réglementaire
L'Agefi a annoncé le lancement par KraneShares d'un ETF dédié à l'optique, tandis que Photonics Spectra rapporte un partenariat entre ZEISS…
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Consultation FDA sur le programme MDVIP : enjeux pour les fabricants de dispositifs médicaux
D'après la FDA, l'agence a ouvert, via une publication au Federal Register, une période de commentaires publics sur le Medical Device…
Organismes notifiés pour le marquage CE : critères de choix
Cinq ans. C'est la durée maximale de validité d'un certificat CE délivré au titre du règlement (UE) 2017/745 pour un dispositif médical…
Dossier technique DM laser : notre méthodologie de vérification
Depuis l’application du règlement (UE) 2017/745, le dossier technique d’un dispositif médical laser n’est plus le classeur rassurant que…
Norme ISO 13485 et marquage CE : quelles différences réelles ?
ISO 13485:2016 compte 37 pages. Elle peut structurer un système qualité complet chez un fabricant de laser chirurgical, de logiciel…
Évaluation clinique des DM : équivalence ou essai clinique ?
Un dossier d’évaluation clinique de dispositif médical qui repose sur l’équivalence sans accès complet à la documentation technique du…