Organismes notifiés DM : quel choix pour le marquage CE ?

Organismes notifiés DM: quel choix pour le marquage CE?

Ces données donnent immédiatement la mesure du problème auquel se heurte un fabricant de dispositif médical: le choix d’un organisme notifié ne consiste pas à sélectionner un prestataire parmi d’autres, mais à engager une partie déterminante du calendrier réglementaire et industriel.

Le bon organisme est celui dont la désignation couvre réellement le dispositif, dont les évaluateurs comprennent la technologie et dont le mode de travail reste compatible avec la maturité du dossier. Un mauvais choix peut conduire à reprendre la stratégie d’évaluation, à reformuler le périmètre du dossier ou à attendre plusieurs mois avant même que l’examen technique ne commence. À l’inverse, un organisme parfaitement adapté ne compensera jamais un dossier incomplet. La sélection et la préparation réglementaire avancent ensemble.

Le rôle stratégique de l’organisme notifié dans le cycle de vie du DM

L’organisme notifié intervient lorsque le fabricant ne peut pas déclarer seul la conformité de son dispositif. Il évalue, pour le compte d’un tiers indépendant, la conformité du produit aux exigences générales de sécurité et de performance du Règlement (UE) 2017/745, le RDM, avant l’apposition du marquage CE.

Cette intervention concerne notamment les dispositifs de classes IIa, IIb et III, ainsi que certaines catégories de dispositifs de classe I, par exemple lorsqu’ils sont mis à disposition à l’état stérile, disposent d’une fonction de mesure ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables. La classe du dispositif ne suffit toutefois pas à déterminer la procédure applicable: la règle de classification, la destination prévue, le caractère implantable, la stérilité et la technologie utilisée modifient le parcours d’évaluation.

L’organisme notifié n’est pas un laboratoire chargé de tester systématiquement chaque produit. Son rôle est plus large et plus structurant. Selon la voie d’évaluation retenue, il peut examiner:

• le système de management de la qualité du fabricant, notamment son organisation, ses processus de conception, ses achats, sa production et sa gestion des modifications;
• le dossier technique et sa démonstration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance;
• l’analyse de risques et ses liens avec la conception, les essais et les informations fournies à l’utilisateur;
• l’évaluation clinique, les données bibliographiques, les investigations cliniques et la justification de la suffisance des preuves;
• la surveillance après commercialisation, la vigilance et la mise à jour de l’évaluation clinique;
• les procédés particuliers, lorsque la sécurité ou la performance du dispositif dépend d’une stérilisation, d’un logiciel, d’un procédé de fabrication ou d’un composant critique.

L’audit du système qualité et l’examen du dossier technique ne sont donc pas deux exercices indépendants. Une non-conformité relevée dans la maîtrise de la conception peut fragiliser la démonstration technique du produit. De même, une analyse clinique insuffisamment reliée à la destination prévue peut provoquer des demandes complémentaires qui dépassent le seul chapitre clinique.

L’organisme notifié ne « valide » pas un produit au sens commercial du terme. Il évalue un système, examine une démonstration de conformité et délivre un certificat dont le maintien devra être justifié pendant toute sa durée de vie.

La compétence sectorielle est, dans ce contexte, un critère concret. Un organisme habitué aux dispositifs implantables actifs n’abordera pas nécessairement de la même manière un logiciel de diagnostic, un instrument chirurgical réutilisable ou un dispositif exploitant une technologie laser. La terminologie réglementaire peut être commune, mais les points de vigilance techniques ne le sont pas: architecture logicielle, cybersécurité, biocompatibilité, stabilité des performances, maîtrise des émissions optiques ou interaction avec d’autres équipements ne mobilisent pas les mêmes évaluateurs.

Le fabricant doit aussi regarder au-delà de la première certification. Le certificat sera amené à vivre avec le produit: modifications de conception, changement de sous-traitant, évolution du logiciel, extension de la destination prévue, nouvelles données cliniques ou signal de vigilance peuvent nécessiter une interaction avec l’organisme notifié. Le choix initial conditionne donc la qualité d’une relation qui ne s’arrêtera pas à la délivrance du certificat.

Vérifier la portée de désignation: le filtre indispensable de la base NANDO

La base NANDO — pour New Approach Notified and Designated Organisations — est le point de départ de toute sélection. Elle permet d’identifier les organismes désignés par les autorités compétentes et de consulter leur portée de désignation. Cette portée ne se résume pas à une mention générale « dispositifs médicaux ». Elle précise les catégories, les technologies et les procédures pour lesquelles l’organisme est habilité à intervenir.

Les codes associés au RDM, définis notamment par le Règlement délégué (UE) 2017/2185, doivent être rapprochés du dispositif réel. Le fabricant doit comparer la désignation de l’organisme avec sa propre qualification: type de dispositif, classe de risque, caractère invasif ou implantable, présence d’un logiciel, fonction de mesure, stérilité, réutilisation et technologies particulières.

La vérification est souvent traitée trop tard, après les premiers échanges commerciaux. C’est une erreur de méthode. Un organisme peut être très connu dans un secteur et ne pas être désigné pour le code nécessaire au dispositif considéré. Un autre peut disposer d’une longue expérience des systèmes qualité sans couvrir la technologie spécifique du produit. La réputation ne remplace pas la portée NANDO.

La logique est simple: l’organisme doit être désigné pour le périmètre correspondant à la procédure d’évaluation envisagée. Un fabricant de prothèse totale de hanche ne peut pas mandater un organisme dont la portée se limite aux dispositifs non invasifs de classe IIa. De même, la présence d’une compétence générale dans les dispositifs médicaux ne suffit pas pour un logiciel, un dispositif implantable ou un produit dont la conformité dépend d’une technologie particulière.

Cette analyse ne doit pas être figée au jour de la première recherche. Les portées de désignation peuvent évoluer. Un organisme récemment désigné peut élargir progressivement son périmètre, tandis qu’une modification administrative ou une restriction peut affecter la portée utilisable pour un nouveau dossier. La fiche NANDO doit donc être consultée au moment de la présélection, puis vérifiée avant la contractualisation.

Pour rendre la comparaison exploitable, le fabricant peut construire un tableau interne à partir de plusieurs éléments:

1. La classification et la règle de classification du dispositif. Il faut documenter la classe retenue et les hypothèses qui la justifient, plutôt que transmettre uniquement une étiquette générale comme « dispositif implantable » ou « logiciel médical ».

2. Les caractéristiques techniques qui influencent la désignation. Un laser, un logiciel intégré, une fonction de mesure, une stérilisation ou un contact prolongé avec le patient peuvent orienter vers des codes et des compétences distincts.

3. La procédure d’évaluation de conformité envisagée. Le même produit ne sera pas nécessairement examiné selon le même chemin si le fabricant choisit une évaluation du système qualité, une évaluation du dossier technique ou une combinaison de procédures.

4. Le statut de la désignation. La désignation doit être active et correspondre au règlement applicable, sans confusion avec une ancienne habilitation au titre des directives précédentes.

5. Les langues et modalités de travail. La langue des échanges, le format des documents, le fonctionnement des réunions techniques et la possibilité d’organiser des audits sur les sites concernés ont un effet très pratique sur le déroulement du projet.

La base NANDO ne fournit pas à elle seule une recommandation commerciale. Elle répond à une question préalable: cet organisme est-il juridiquement habilité à évaluer ce dispositif? Les questions de compétence fine, de disponibilité, de coût et de qualité de la relation viennent ensuite.

La liberté de choisir un organisme dans un autre État membre est réelle. Un fabricant établi en France peut solliciter un organisme notifié allemand, espagnol, néerlandais ou établi dans un autre pays de l’Union, dès lors que sa désignation couvre le produit et la procédure visée. La proximité nationale peut faciliter certains échanges, mais elle ne doit pas conduire à retenir un organisme qui ne couvre pas le dossier.

Panorama français: GMED et AFNOR Certification face aux exigences du RDM

La France dispose de deux organismes notifiés désignés au titre du RDM: GMED et AFNOR Certification. Le fait qu’ils soient tous deux français ne signifie pas qu’ils présentent le même profil ni la même portée. La comparaison doit rester rattachée au dispositif et à la procédure, pas à la seule notoriété du groupe auquel ils appartiennent.

GMED, organisme du groupe LNE, a été désigné en juillet 2020. Il constitue l’interlocuteur français historiquement identifié pour l’évaluation de conformité des dispositifs médicaux. Son environnement institutionnel, lié à la métrologie, aux essais et à la traçabilité, forme un cadre cohérent pour les fabricants dont les produits reposent sur des performances mesurables ou sur des exigences d’essais importantes. Comme pour tout organisme, sa portée effective doit être vérifiée dans NANDO pour chaque famille de dispositifs.

AFNOR Certification, entité du groupe AFNOR, a obtenu sa désignation le 23 avril 2024. Au 6 août 2026, son activité sous le RDM s’inscrit donc dans un recul de plus de deux ans. Ce n’est plus un organisme nouvellement désigné, même si son historique opérationnel sous le RDM reste plus court que celui de GMED. Son appartenance à un groupe fortement présent dans la normalisation, la certification et l’audit des systèmes de management peut intéresser des fabricants qui recherchent une continuité entre leur organisation qualité et leur démarche d’évaluation réglementaire.

La portée de désignation d’AFNOR Certification doit, là encore, être examinée produit par produit. Le point n’est pas de savoir lequel des deux organismes serait « meilleur » dans l’absolu. Il s’agit de déterminer lequel dispose de la désignation adaptée, de l’expertise pertinente et d’un mode de fonctionnement compatible avec le dossier.

Cette configuration donne aux fabricants français une possibilité de comparaison qui n’existait pas lorsque GMED était le seul interlocuteur national désigné sous le RDM. Elle ne dispense pas de consulter les organismes, de faire qualifier le périmètre du dispositif et d’obtenir une visibilité écrite sur les principales étapes de la procédure.

Le premier contact utile n’est pas nécessairement une demande de devis. Il peut s’agir d’une demande de confirmation de portée accompagnée d’une description maîtrisée du dispositif: destination prévue, classe envisagée, caractéristiques techniques, sites concernés, état du système qualité et calendrier souhaité. Ce document permet de réduire les malentendus dès le départ. Il évite aussi de comparer des offres qui ne portent pas sur le même périmètre d’évaluation.

La question n’est pas de choisir le nom le plus rassurant, mais l’organisme dont la désignation et les compétences correspondent précisément au dispositif que le fabricant veut mettre sur le marché.

ON français ou ON européen: ce que recouvre réellement la comparaison

Le choix entre un organisme français et un organisme établi dans un autre État membre — TÜV SÜD, BSI, DEKRA, SGS, NSAI ou un autre organisme désigné — est souvent présenté comme une opposition entre proximité et rayonnement international. Cette lecture est trop courte.

Un organisme français peut simplifier les échanges lorsque l’équipe projet, les responsables qualité et les experts techniques travaillent principalement en français. La compréhension des nuances du dossier s’en trouve facilitée, en particulier lorsque les discussions portent sur la destination prévue, la justification clinique ou l’interprétation d’une modification de conception. La proximité géographique peut également rendre certains audits plus simples à organiser, sans constituer pour autant un avantage réglementaire automatique.

Pour les dispositifs destinés à plusieurs marchés, un organisme international peut offrir une expérience plus large de certaines architectures produit, de certains environnements industriels ou de certaines chaînes de sous-traitance. Cela ne signifie pas qu’un organisme étranger sera nécessairement plus exigeant ou plus rapide. L’intérêt dépend de la technologie et de la capacité réelle de l’équipe affectée au dossier.

Pour un fabricant de dispositifs médicaux combinant optique, électronique et logiciel, par exemple, il faut demander comment l’organisme coordonne les compétences nécessaires. Qui examine les performances optiques? Qui analyse le logiciel? Comment les conclusions cliniques sont-elles articulées avec l’analyse de risques? Quel interlocuteur centralise les demandes? Ces questions sont plus révélatrices que la seule taille du groupe.

Quelques critères permettent de comparer les offres sans réduire la décision au prix:

• la portée NANDO correspondant au dispositif et à la procédure retenue;
• l’expérience des évaluateurs avec la technologie réellement mise en œuvre, et non seulement avec la catégorie commerciale du produit;
• la manière dont sont organisées les revues du dossier technique, de l’évaluation clinique et du système qualité;
• la clarté des échanges avant contrat et la possibilité d’identifier les principaux interlocuteurs;
• la capacité à traiter les changements futurs, notamment les évolutions logicielles et les extensions de gamme;
• la transparence des prestations facturées et des conditions applicables aux audits, aux réexamens et à la surveillance.

La reconnaissance internationale du certificat CE n’est pas un critère qui permettrait de hiérarchiser juridiquement les organismes. Le marquage CE est valable dans le marché de l’Union lorsque la procédure applicable a été suivie et que l’organisme est dûment désigné pour intervenir. Un certificat délivré par GMED n’a pas une valeur juridique inférieure à celui délivré par un organisme établi dans un autre État membre. Les différences se situent dans la portée, l’expertise, l’organisation et la relation de travail.

Gérer les délais et obtenir une visibilité tarifaire

Un délai de certification compris entre 13 et 18 mois est souvent retenu comme ordre de grandeur pour une procédure complète sous le RDM. Il ne s’agit pas d’un engagement universel ni d’un calendrier qui commencerait le jour où le fabricant prend contact. Cette période peut inclure le dépôt du dossier, sa recevabilité, les revues documentaires, les demandes de compléments, les actions correctives, les audits et la décision de certification. La préparation interne du fabricant se situe en amont.

Le délai de certification d’un organisme notifié dépend donc de plusieurs calendriers qui se superposent. Un dossier peut être techniquement avancé mais attendre la disponibilité d’une équipe d’audit. À l’inverse, un créneau peut être proposé rapidement alors que la documentation n’est pas suffisamment stabilisée pour supporter l’examen.

La qualité du dossier reste le premier facteur maîtrisable par le fabricant. Les annexes II et III du RDM ne sont pas une simple table des matières. Elles imposent de relier la description du dispositif, sa conception, sa fabrication, son analyse de risques, ses essais, son évaluation clinique et sa surveillance après commercialisation. Lorsque ces éléments sont produits par des équipes différentes sans cohérence documentaire, l’organisme notifié doit reconstruire les liens manquants par une succession de questions.

Une évaluation clinique solide ne se résume pas à accumuler des publications. Elle doit expliquer la pertinence des données au regard de la destination prévue, des caractéristiques du dispositif, de ses bénéfices attendus et de ses risques. Les documents de référence, dont le MEDDEV 2.7/1 révision 4 et les orientations MDCG applicables, peuvent contribuer à structurer l’analyse, mais ils ne remplacent pas le raisonnement propre au produit. Le fabricant doit être capable de montrer pourquoi les données retenues sont transposables et quelles limites restent à surveiller.

La classe de risque et les caractéristiques du dispositif influencent également la profondeur de l’examen. Les dispositifs de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb peuvent faire l’objet d’exigences documentaires et cliniques particulièrement fortes. Dans certains cas prévus par le RDM, la procédure peut impliquer l’intervention de panels d’experts pour examiner des aspects scientifiques ou cliniques du dispositif. Il ne faut pas présenter cette étape comme une consultation du groupe de coordination pour les dispositifs médicaux, le MDCG: le rôle des panels d’experts et celui du MDCG ne se confondent pas.

La charge de travail de l’organisme demeure un élément difficile à apprécier de l’extérieur. Le fabricant peut néanmoins demander une estimation écrite des principales étapes:

1. la confirmation de la portée et de la recevabilité du périmètre;

2. la date prévisible de démarrage de la revue documentaire;

3. l’organisation de l’audit du système qualité;

4. le traitement des réponses et des actions correctives;

5. la période envisagée pour la décision finale, sous réserve de la qualité du dossier.

Il faut lire ces indications comme des hypothèses de planification, pas comme une promesse de certificat. Le calendrier peut évoluer si le périmètre est modifié, si une non-conformité importante est détectée ou si de nouvelles données sont nécessaires.

La transparence tarifaire repose notamment sur l’article 50 du Règlement (UE) 2017/745, qui prévoit la publication d’informations relatives aux tarifs et frais appliqués par les organismes notifiés. Dans la pratique, le niveau de détail accessible varie. Une grille générale ne permet pas toujours de calculer le coût d’un dossier complexe, notamment lorsque plusieurs sites, plusieurs familles de produits ou des audits complémentaires sont concernés.

Les coûts peuvent comprendre:

• l’examen de la demande et du dossier technique;
• les audits du système de management de la qualité;
• les jours d’audit sur site ou à distance lorsque cette modalité est applicable;
• l’évaluation clinique et les examens techniques spécialisés;
• les audits de surveillance;
• l’examen des modifications, extensions de gamme et changements de site;
• les activités supplémentaires liées à des non-conformités ou à une nouvelle version du dossier.

Comparer deux montants sans comparer leur périmètre ne produit pas une décision fiable. Une offre moins élevée peut exclure une étape qui sera facturée ultérieurement. Une offre plus détaillée peut intégrer dès le départ des activités que l’autre organisme traite séparément. Le fabricant doit demander ce qui est compris, ce qui déclenche une facturation additionnelle et selon quelle règle les jours d’évaluation sont déterminés.

Le coût d’opportunité existe, mais il ne se transforme pas automatiquement en promesse de gain de temps. Un dossier bien structuré facilite le travail de l’organisme notifié et réduit les causes classiques de retour; il ne permet pas d’annoncer une réduction chiffrée du nombre d’échanges ou de garantir un calendrier. La bonne pratique consiste à documenter les hypothèses, à réserver une marge de temps et à ne pas annoncer une date de mise sur le marché avant d’avoir sécurisé les étapes réglementaires critiques.

La surveillance continue: au-delà de la certification initiale

L’obtention du certificat ne clôt pas la relation avec l’organisme notifié. Elle ouvre une période de surveillance pendant laquelle le fabricant doit démontrer que son dispositif, son système qualité et sa documentation restent conformes. Le certificat s’inscrit dans la durée, généralement jusqu’à cinq ans selon les conditions applicables, mais sa validité est liée au respect des obligations de surveillance et au maintien de la conformité.

Les audits de surveillance portent notamment sur le système de management de la qualité, les réclamations, la vigilance, les actions correctives et préventives, la gestion des changements ainsi que les données recueillies après la mise sur le marché. L’organisme notifié vérifie que les informations nouvelles sont intégrées dans l’analyse de risques et dans l’évaluation clinique lorsque cela est nécessaire.

La surveillance après commercialisation ne doit pas être réduite à une obligation documentaire. Pour un dispositif médical, elle fournit des informations sur l’utilisation réelle du produit: incidents, tendances, réclamations répétées, erreurs d’utilisation, différences entre les performances attendues et observées. Ces signaux peuvent conduire à une modification du dispositif, de sa notice, de sa destination prévue ou de la stratégie clinique. L’organisme notifié doit alors être associé selon la nature du changement.

Les modifications constituent l’un des meilleurs tests de la qualité de la relation. Une nouvelle version logicielle, le remplacement d’un fournisseur critique, l’ajout d’un site de fabrication ou une évolution d’un composant optique peuvent avoir une incidence réglementaire différente selon le produit. Le fabricant doit connaître les règles de notification et d’approbation prévues dans son contrat, ainsi que les informations attendues par l’organisme.

Des inspections inopinées peuvent également être conduites lorsque les circonstances le justifient, notamment dans le cadre du contrôle de la conformité ou à la suite de signaux de vigilance. Le fabricant doit donc maintenir un système prêt à produire les preuves de conformité, et pas seulement préparer un audit quelques semaines avant la date prévue.

La relation sur le long terme mérite d’être évaluée dès la sélection. Un organisme qui répond correctement lors de la phase initiale, mais dont les circuits de décision sont difficiles à comprendre pour les modifications ultérieures, peut devenir un frein lorsque le produit évolue. C’est particulièrement sensible pour les dispositifs logiciels, les équipements intégrant des composants électroniques ou optiques et les gammes qui doivent être adaptées régulièrement.

Le fabricant doit aussi clarifier la gouvernance du dossier: interlocuteur principal, modalités de réunion, traitement des questions techniques, délais de réponse attendus, gestion des changements d’évaluateur et conservation de l’historique des décisions. Ces éléments paraissent secondaires au moment de la demande initiale. Ils deviennent déterminants dès que plusieurs équipes interviennent ou qu’une modification doit être évaluée rapidement.

La certification n’est pas un sprint limité à la délivrance du certificat. C’est une relation de surveillance qui accompagne le dispositif pendant toute sa vie réglementaire.

Décider avec une vision de projet, pas seulement de certification

Le fabricant français dispose de deux organismes notifiés nationaux, GMED et AFNOR Certification, ainsi que de plusieurs alternatives européennes. Cette diversité est utile, mais elle ne dispense pas d’une analyse structurée. Le choix ne doit pas être arrêté sur la base d’un nom connu, d’un tarif indicatif ou d’une promesse de calendrier.

La première décision consiste à verrouiller l’éligibilité technique. La fiche NANDO doit correspondre à la classification, à la technologie et à la procédure d’évaluation du dispositif. Si ce point n’est pas établi, les autres comparaisons sont prématurées.

Vient ensuite la capacité à travailler sur le dossier concret. Le fabricant peut présenter une description synthétique du dispositif, son état d’avancement, ses sites concernés, sa stratégie clinique et son calendrier. L’objectif n’est pas d’obtenir une garantie impossible, mais de vérifier que l’organisme comprend le périmètre et peut mobiliser les compétences nécessaires.

L’expertise doit être appréciée à un niveau suffisamment précis. Pour un produit photonique ou laser, par exemple, le fabricant cherchera à savoir comment seront évaluées la sécurité d’utilisation, la maîtrise des émissions, les performances revendiquées, les interfaces avec les autres composants et les effets cliniques attendus. Pour un logiciel, les questions porteront davantage sur le cycle de vie, la validation, la cybersécurité et la gestion des versions. Dans un dispositif combiné, la difficulté tient souvent à la coordination de ces expertises.

La proposition commerciale doit enfin être lue comme un document de périmètre. Il faut distinguer l’examen initial, les audits, les activités de surveillance et le traitement des modifications. La demande de précisions n’est pas une négociation de détail: elle permet de construire un budget et un calendrier qui ne reposent pas sur des hypothèses implicites.

Une sélection solide peut s’appuyer sur cinq questions simples:

• l’organisme est-il désigné pour le dispositif et la procédure envisagée?
• les compétences techniques et cliniques nécessaires sont-elles réellement disponibles?
• le calendrier proposé distingue-t-il clairement les étapes dépendant de l’organisme et celles dépendant du fabricant?
• la tarification décrit-elle les activités incluses et les situations susceptibles de générer des frais supplémentaires?
• la relation restera-t-elle praticable lorsque le dispositif changera, que de nouvelles données apparaîtront ou que la gamme s’élargira?

Le marquage CE ne dépend pas d’un classement général des organismes notifiés. Il dépend de la conformité démontrée, de la pertinence de la procédure et de la capacité du fabricant à maintenir cette conformité. Choisir un organisme notifié pour le marquage CE d’un dispositif médical revient donc à choisir un cadre d’évaluation et une relation de travail. GMED, AFNOR Certification ou un organisme européen peuvent convenir, à condition que la décision parte de la portée NANDO, de la technologie du produit et de la réalité du projet. Un organisme bien choisi ne garantit pas la certification; il évite au moins de commencer la procédure avec le mauvais interlocuteur.