WHO South-East Asia Region to improve access to medical devices, in vitro diagnostics and assistive

Une résolution adoptée par le comité régional fixe une approche fondée sur tout le cycle de vie: planification, réglementation, achat, maintenance, remplacement et mise hors service. Pour les équipements photoniques et laser, le signal est direct: le prix d’acquisition ne suffira plus à justifier un choix.

Le cycle de vie devient le critère de référence

La résolution prévoit la désignation, d’ici 2027, d’un mécanisme national ou d’une unité responsable de la gestion des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro. D’ici 2028, les pays devront établir un état des lieux national couvrant les besoins prioritaires, les équipements disponibles, leur localisation, leur fonctionnement et leur état de maintenance.

L’étape suivante est prévue pour 2030. Les pays devront élaborer ou actualiser des plans nationaux chiffrés reliant les dispositifs essentiels aux services cliniques, aux soins primaires, aux parcours d’orientation, aux budgets annuels, aux achats, aux besoins en personnel et à la préparation aux situations d’urgence.

Cette séquence transforme la logique d’achat. Un laser médical ne sera plus évalué uniquement sur sa longueur d’onde, sa fluence ou son rendement opérationnel. Le dossier devra aussi intégrer l’installation, les consommables, la garantie, la maintenance, la formation, l’interopérabilité, la cybersécurité, la continuité d’approvisionnement et le coût total de possession.

Pour un établissement, cela signifie qu’une plateforme moins chère à l’achat peut devenir moins performante sur la durée si les pièces détachées sont difficiles à obtenir, si la calibration n’est pas documentée ou si le personnel n’est pas formé. La dépense pertinente n’est donc pas le montant de la facture initiale, mais la capacité de l’équipement à rester disponible, réglé et exploitable.

Régulation, logiciel et maintenance dans le même périmètre

Le texte prévoit également le renforcement des systèmes nationaux de réglementation, avec une supervision adaptée des logiciels et de l’intelligence artificielle utilisés comme dispositifs médicaux. L’OMS mentionne le recours à l’évaluation des technologies de santé ou à un examen proportionné des données disponibles pour éclairer les décisions d’inclusion dans les prestations et les investissements publics.

Le périmètre de gestion doit couvrir l’inventaire, la maintenance préventive, la calibration lorsqu’elle est nécessaire, les réparations, les pièces détachées, les dossiers de service, la formation des utilisateurs, le remplacement et la mise hors service sécurisée.

Pour les systèmes laser, cette liste fournit une grille de vérification opérationnelle. Avant tout déploiement, il faut pouvoir identifier le statut réglementaire du dispositif, les exigences de calibration, la fréquence des contrôles, les conditions de refroidissement, les consommables critiques et la procédure en cas de dérive de performance. L’annonce de l’OMS ne fixe pas de spécification technique universelle pour ces équipements. Elle impose plutôt une méthode de décision plus complète.

La résolution insiste aussi sur l’accès aux technologies dans les zones rurales, éloignées, insulaires ou mal desservies. Un appareil techniquement performant mais dépendant d’une maintenance indisponible localement présente alors une faiblesse structurelle. Le risque n’est pas théorique: il concerne directement le taux de disponibilité et la continuité du flux de travail clinique.

Verdict pour les acheteurs de technologies photoniques

La coopération régionale doit s’appuyer sur le South-East Asia Regulatory Network et d’autres plateformes, avec partage d’informations de sécurité, formation, nomenclatures et spécifications techniques standardisées. Des centres régionaux d’excellence réglementaire sont également prévus pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro, avec un renforcement des compétences en ingénierie biomédicale et en gestion des technologies de santé.

Verdict: recommandation conditionnelle. La résolution constitue un cadre pertinent pour comparer des plateformes laser ou photoniques sur leur cycle de vie, mais elle ne remplace ni la qualification locale, ni la vérification réglementaire, ni le contrôle de calibration. Acheter sur la seule base de la puissance ou du prix reste une décision techniquement incomplète.