Le consortium DIGICAP intègre DistillerSR pour automatiser la conformité des dispositifs médicaux

Comme le rapporte Newswire.com, le consortium européen DIGICAP (« DIGItalisation of the Conformity Assessment Process ») mobilise 19 organisations couvrant 12 États membres pour substituer aux échanges documentaires une infrastructure de données lisibles par machine, applicable à la certification des dispositifs médicaux et des DIV sur le marché européen. Enveloppe consolidée: 4 millions d'euros, financement adossé au programme-cadre Horizon Europe (budget 2021-2027: 95,5 milliards d'euros).

Cible technique: le verrou MDR/IVDR

Le cycle actuel d'évaluation de conformité sous le règlement européen sur les dispositifs médicaux et le règlement sur les diagnostics in vitro reste centré sur le document. Délai constaté: jusqu'à 24 mois pour boucler un dossier complet. DIGICAP vise précisément ce goulot d'étranglement: modèle de données unifié, API de consensus, validation automatisée, et à terme revue semi-automatisée par les organismes notifiés, jusqu'à la surveillance du cycle de vie du produit. Bénéfice attendu: raccourcissement du time-to-market sans dégradation de la traçabilité réglementaire.

DistillerSR dans la couche « regulatory tech »

DistillerSR figure parmi les cinq prestataires retenus dans la couche d'habilitation technologique réglementaire, aux côtés de Veeva, MEDDEVO, AUREVIA et Hardian Health. Trois axes d'engagement officiels:

• Co-conception du cadre de numérisation, en injectant le retour d'expérience d'une plateforme d'Evidence Management déjà en production dans des équipes Affaires Réglementaires et Cliniques — donc testée sur les contraintes réelles d'indexation, de revue systématique et d'audit trail.
• Contribution à l'étude de faisabilité: analyse des besoins des organismes notifiés et des fabricants, en amont des spécifications techniques et des métriques de base qui serviront d'indicateurs de succès.
• Pilote utilisateur: DistillerSR est explicitement désignée comme « target user » des outils numériques du projet, avec essai des prototypes MVPs et remontée de données d'usage réel avant verrouillage du cadre.

Livrables et points à surveiller

Le consortium publiera ses schémas, API et ontologies sous licences open source — condition nécessaire à l'interopérabilité entre outils d'évaluation. Au programme: implémentations de référence, rapport public de faisabilité, modules de formation en libre accès, feuille de route d'industrialisation endossée par TEAM-NB et MedTech Europe. Aucune date de gel du cadre n'est mentionnée dans la communication initiale; à tracer en priorité.

Le passage du document à la soumission électronique structurée « présente des bénéfices évidents en termes de rigueur, de coût et de délai », selon Peter O'Blenis, CEO de DistillerSR — alignement de discours entre fournisseur de plateforme et cadre réglementaire européen qui devra se vérifier sur pièces lors des premières publications techniques du consortium.